BPOM: Uji klinis Kandidat Vaksin COVID-19 Untuk Dapatkan Data Khasiat dan Keamanan

  • Whatsapp
Penny Lukito
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito.

JAKARTA, REDAKSI24.COM– Kepala BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Penny Lukito menyatakan,  proses uji klinis kandidat vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan Indonesia berupaya mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.

“Uji klinis merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin,” kata Penny dikutip dari laman BPOM, Senin. Menurutnya,  pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP).

Bacaan Lainnya

Hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut. Selain uji klinis, lanjut Penny, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi “lot release” (pelepasan bets) untuk menjaga keamanan dan mutu produk. “Mengingat mendesaknya kebutuhan akan  vaksin COVID-19, kami berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III,” jelasnya.

Dikatakan Penny, pada Kamis (06/08), BPOM bersama sejumlah pemangku kepentingan melakukan “Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19” di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Kegiatan tersebut adalah upaya memulai uji klinis vaksin virus SARS-CoV-2 yang telah dilemahkan produksi Sinovac, China.

Dia mengimbau masyarakat selalu mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19, salah satunya menjadi relawan uji klinik tahap III. Penny juga memngingatkan, tim peneliti dan pihak yang terlibat uji klinis vaksin untuk memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut.

“Ketersediaan vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin,”imbuhnya.(Anom/Ant/Jaya)

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.